FDA refuzon miratimin e ilaçit të Summit kundër kancerit të mushkërive: studimi nuk tregoi përmirësim të mbijetesës
Administrata amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) të dielën refuzoi të miratojë ivonescimab-in, ilaçin e Summit Therapeutics kundër kancerit të mushkërive, siç njofton Reuters. Agjencia i lëshoi kompanisë një letër refuzimi, të njohur si “complete response letter”, për përdorimin e ilaçit te pacientët me kancer të mushkërive jo-qelizë-të-vogël me mutacion EGFR, të trajtuar më parë dhe sëmundja e të cilëve kishte përparuar pas terapive të mëparshme, në kombinim me kimioterapi me platin.
Sipas Reuters, studimi i fazës së vonë HARMONi tregoi se ivonescimab-i e vonoi ndjeshëm përparimin e sëmundjes, por nuk tregoi përmirësim statistikisht të rëndësishëm të mbijetesës së përgjithshme. FDA përfundoi se përfitimi vetëm në mbijetesën pa përparim, pa përmirësim të mbijetesës së përgjithshme, nuk mbështet një profil të favorshëm përfitim-rrezik dhe se nuk është vendosur provë substanciale e efektivitetit.
Summit, e listuar në bursën amerikane Nasdaq me simbolin SMMT, ka argumentuar se ndjekja më e gjatë e mbështet përfitimin e ilaçit. Sipas Fierce Pharma, analizat e përditësuara treguan rrezik më të ulët vdekjeje në nëngrupet perëndimore dhe aziatike, me raport rreziku 0,76. Kryetari dhe bashkë-drejtori i përgjithshëm i kompanisë, Robert Duggan, tha se janë të zhgënjyer për pacientët dhe familjet që presin opsione të reja trajtimi.
Ivonescimab-i është një antitrup bispecifik PD-1 x VEGF. Ai u miratua fillimisht në Kinë në maj 2024, por asnjë antitrup i tillë nuk është i miratuar në Shtetet e Bashkuara.
