Vendimi i FDA për ilaçin e melanomës nxjerr në pah trazirat brenda agjencisë nën drejtimin e Makary
Administrata për Ushqimin dhe Barnat (FDA) vendosi të mos miratojë përkohësisht ilaçin eksperimental RP1 për trajtimin e melanomës, një vendim që tronditi mjekët dhe pacientët pasi studimi klinik tregoi përfitim të dukshëm tek një pjesë e pacientëve. Në provën e përshpejtuar, rreth një e treta e 140 pjesëmarrësve pati tkurrje ose zhdukje të tumorit, ndërsa disa specialistë paralajmëruan se refuzimi mund të ndikojë në mundësinë e shpëtimit të mijëra rasteve.
Sipas CBS News, zyrtarët e FDA kishin paralajmëruar më parë kompaninë Replimune që të ndryshonte dizajnin e studimit; agjencia u shpreh se mungesa e një grupi kontrolli — ku pacientët do të trajtoheshin vetëm me terapinë e miratuar, Opdivo — e vështirësonte identifikimin e kontribucionit të veçantë të RP1 në shërim. Replimune kërkoi miratim të përshpejtuar duke argumentuar se do të ishte joetik të rikthehej pacientëve terapia vetëm me Opdivo, ndërsa studiuesit mbetën të përpiqen të shpjegojnë me saktësi mekanizmin e veprimit të virusit të modifikuar gjenetikisht që synon të shkatërrojë qelizat tumorale dhe të aktivizojë sistemin imunitar.
Vendimi mori përmasa politike pas ndryshimeve në drejtimin e FDA. Marty Makary, i emëruar si komisioner rreth 13 muaj më parë dhe i cili dha dorëheqjen këtë javë, u akuzua nga kritikët se ndryshoi kulturën e agjencisë dhe shpesh injoroi rekomandimet e ekspertëve të brendshëm. Gjatë mandatit të tij, kritikët thanë se disa miratime ose refuzime u nxorrën në mënyrë selektive, ndërsa deklaratat publike të tij shpesh lëshonin akuza të forta ndaj kompanive prodhuese.
Po ashtu, figura të tjera udhëheqëse brenda FDA, përfshirë Vinay Prasad, të përfshirë më herët në polemika dhe ndërhyrje në procese të miratimeve, dhanë dorëheqje në ditët e fundit pas vendimeve të diskutueshme. Kritikët përmendin një rrëmujë institucionale që përfshin synime për të reduktuar kërkesat e provave klinike, nisma për përdorimin e inteligjencës artificiale dhe presione politike nga zyrtarë të lartë, të cilat sipas tyre kanë sjellë paqartësi në standardet dhe procedurat rregullatore.
Pas vendimit të FDA, kompania Replimune njoftoi shkurtimin e stafit dhe mbylljen e disa operacioneve, ndërsa vazhdon një provë më e madhe që përfshin një grup kontrolli, por mbetet e paqartë nëse do të sigurohen fonde të mjaftueshme për ta përfunduar atë. Melanoma diagnostikohet rreth 112,000 herë në vit në Shtetet e Bashkuara dhe pritet të shkaktojë rreth 8,500 vdekje; disa mjekë vlerësojnë se, nëse efektet e RP1 konfirmohen, deri në 2,500 jetë mund të shpëtoheshin. Raporton CBS News.
